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標準品的混用會(huì )有什么影響?
更新時(shí)間:2020-10-27 點(diǎn)擊次數:2741次
標準品,即是標準物品,作為一種衡量標準,如果用在藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學(xué)計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來(lái)測定,國家規定的標準品共有15種,林可酶素、新霉素、大觀(guān)酶素、太樂(lè )菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。
標準品混用,即將標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不*相同,有時(shí)差別會(huì )很大。如頭孢呋肟酯標準品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:
(1)衛生部提供的對照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡,大多無(wú)對照品質(zhì)量要求及標定方法;
(2)對標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日??蒲兄休^難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問(wèn)題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故十分容易引起混用。
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